The brighter study: a 24-month, phase iiib, openlabel, randomized, active-controlled, threearm, multicenter study assessing the efficacy and safety of an individualized, stabilization criteria-driven pro re nata dosing regimen with 0.5- mg ranibizumab intravitreal injections applied as monotherapy or with adjunctive laser photocoagulation in comparison to laser photocoagulation in patients with visual impairment due to macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (brvo)

Aquest estudi generarà dades comparatives per a 0,5 mg de ranibizumab amb posologia a demanda, administrada amb o sense tractament amb làser adjuvant, en comparació de la fotocoagulació amb làser (l’estàndard de tractamentactual) fins al sisè mes, i proporcionarà dades sobre l’eficàcia i la seguretat de 0,5 mg de ranibizumab amb posologia a demanda, administrada amb o sense tractament amb làser adjuvant, durant 24 mesos en pacients amb afectació visual causada per edema macular (EM) secundari a OBVR.

untitled

untitled

S’exploraran imatges de tomografia de coherència òptica (OCT) d’alta definició de domini espectral per tal d’aprofundir en els factors predictius de la progressió de la malaltia i en el segon any s’avaluarà la possibilitat d’una supervisió reduïda. Els resultats d’aquest estudi obert proporcionaran dades a llarg termini sobre la seguretat i l’eficàcia per orientar posteriorment les recomanacions sobre l’ús de ranibizumab amb aquesta indicació. El principal objectiu és avaluar l’eficàcia i la seguretat d’una pauta posològica individualitzada a demanda segons uns criteris definits d’estabilització de 0,5 mg de ranibizumab segons si ho aconsella un canvi en la millor agudesa visual corregida (MAVC) en el mes 12 en comparació de les dades de referència.