A phase II, randomized, double-masked, controlled trial to establish the safety and efficacy of intravitreous injections of e10030 (anti-pdgf pegylated aptamer) given in combination with lucentis® in subjects with neovascular age-related macular degeneration

Els objectius d’aquest estudi són avaluar la seguretat i l’eficàcia de la injecció intravítria d’E10030 administrada en combinació amb Lucentis® en comparació de un grup de control tractat únicament amb Lucentis® en pacients amb neovascularització coroïdal subfoveal secundària a una degeneració macular associada a l’edat (DMAE).

untitled  untitled  untitled  untitled  untitled  untitled untitled

Pacients aleatoritzats en una proporció d’1:1:1 en els grups de dosificació següents:

  • 0,3 mg/ull d’E10030 + 0,5 mg/ull de Lucentis®
  • 1,5 mg/ull d’E10030 + 0,5 mg/ull de Lucentis®
  • E10030 placebo + 0,5 mg/ull de Lucentis®

Pacients tractats amb E10030 actiu o E10030 placebo en combinació ambLucentis® el dia 0 i les setmanes 4, 8, 12, 16 i 20. Tots els pacients van tenir una visita de seguiment la setmana 24.

Els pacients que van rebre la combinació de Fovista (1,5 mg) i Lucentis® van guanyar de mitjana 10,6 lletres de visió en l’optotip estàndard ETDRS al cap de 24 setmanes, a diferència de les 6,5 lletres dels pacients que van rebre monoteràpia de Lucentis® (p = 0,019), la qual cosa representa un benefici d’un 62 % addicional. No es van observar qüestions de seguretat significatives en cap dels dos grups de tractament de l’assaig.