The crystal study: a 24-month, phase iiib, open-label, single arm, multicenter study assessing the efficacy and safety of an individualized, stabilization criteria-driven pro re nata dosing regimen with 0.5-mg ranibizumab intravitreal injections applied as monotherapy in patients with visual impairment due to macular edema secondary to central retinal vein occlusion (crvo)

Aquest estudi proporcionarà dades addicionals sobre l’eficàcia i la seguretat de 0,5 mg de ranibizumab amb posologia a demanda durant 24 mesos en pacients amb afectació visual causada per un edema macular secundari a una OVCR.

untitled

untitled

untitled

S’analitzaran imatges de tomografia de coherència òptica (OCT) d’alta definició de domini espectral per tal d’aprofundir en els factors predictius de la progressió de la malaltia i el segon any s’avaluarà la possibilitat d’una supervisió reduïda. Els resultats d’aquest estudi obert proporcionaran dades a llarg termini sobre la seguretat i l’eficàcia per orientar posteriorment les recomanacions sobre l’ús de ranibizumab amb aquesta indicació. El principal objectiu és avaluar l’eficàcia i la seguretat d’una pauta posològica individualitzada a demanda segons uns criteris definits d’estabilització de 0,5 mg de ranibizumab segons si ho aconsella un canvi en la millor agudesa visual corregida (MAVC) en el mes 12 en comparació de les dades de referència.